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該項合併臨床項試驗的目的，是測試其先驅性治療NaBen的有效性以及安全性，受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。心悅表示，NaBen（每日1000毫克）是一個全新治療機轉，可抑制D-胺基酸氧化酶（D-amino acid oxidase）的第一個新藥，可配搭任何目前的抗精神病藥物進行合併治療。該項試驗將在美國、加拿大及歐洲最多40個中心收案約348人，進行為期12周的雙盲測試，及接下來52周的開放延長試驗。

NaBen可全面性的治療三大症狀領域，包括可改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」，像注意力和記憶力等「認知症狀」，目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。另外，NaBen也同時可以加強其他藥物在治療「正性症狀」（例如幻覺、妄想、多疑）的療效。心悅董事長蔡果荃表示，精神分裂症藥物治療的療效非常有限，SND13的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要藉由提升病人的社會能力及認知能力，改善他們日常工作或居家的生活功能。心悅目前開發的精神分裂用藥SND-13及SND-12已雙雙取得美國FDA 突破性療法資格，而SND14也獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之I ND（新藥臨床試驗），該新藥將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段心悅指出，NaBen在初期臨床試驗結果顯著，其藥效大幅優於現有的治療方法，而且美國FDA對於突破性治療的授與，也提供額外的支持與輔導，以協助快速取得新藥認證。(工商時報)



心悅生醫宣布，旗下SND13精神分裂症用藥SND13的IIb/III期合併臨床試驗，已篩選11位受試者，其中3位正式進入隨機分配治療階段，由於該新藥已取得美國FDA突破性治療的認定（BTD），有機會快速取得藥證。



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